亚洲精品乱码久久久久久中文字幕丨91丨porny丨国产丝袜福利丨亚洲高清成人aⅴ片在线观看丨亚洲乳大丰满中文字幕丨国产免费一区二区三区四区五区丨人人澡人人妻人人爽人人蜜桃麻豆丨一区二区三区精丨av国産精品毛片一区二区网站

乙酰縲旋霉素片

Yixian Luoxuanmeisu Pian

Acetylspiramycin Tablets

本品含乙酰螺旋霉素應為標示量的90.0%?110.0% 。

【性狀】本品為糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后，顯類白

色或微黃色。

【鑒別】（1)取本品細粉適量，加甲醇制成每lm l中約含

乙酰螺旋霉素5mg的溶液，濾過，取續濾液作為供試品溶液；

另取乙酰嫘旋霉素標準品，加甲醇制成每lm l中含5mg的溶

液，作為標準品溶液;取等體積的供試品溶液和標準品溶液，

混合，作為混合溶液。吸取上述三種溶液各10卩1，照乙酰螺旋

霉素項下鑒別（1)項試驗，混合溶液應顯四個主斑點，供試品

溶液所顯四個主斑點的位置和顏色應與標準品溶液或混合溶

液所顯四個主斑點的位置和顏色相同。

(2)在乙酰螺旋霉素組分測定項下記錄的色譜圖中，供試

品溶液四個主組分峰的保留時間應與標準品溶液的四個主組

分峰的保留時間一致。

(3)取本品細粉適量（約相當于乙酰螺旋霉素O.lg)，加甲

醇10ml，振搖,使乙酰螺旋霉素溶解，濾過，量取續濾液lm l,

再用甲醇溶液（1 — 5 )稀釋制成每lm l中含乙酰螺旋霉素

20噸的溶液，照紫外分光光度計法（通則0401)測定，在

232mn波長處有zui大吸收。

以上（1)、(2)兩項可選做一項。

【檢査】乙酰鱷旋霉素組分測定取本品細粉適量（約

相當于乙酰螺旋霉素0. lg )，精密稱定,加流動相溶解并定量

稀釋制成每lm l中約含乙酰螺旋霉素lm g的溶液，搖勻，濾

過，取續濾液作為供試品溶液，照乙酰螺旋霉素項下的方法測

定，含單、雙乙酰螺旋霉素（n + DI)均應不得少于35% ，按下

式計算，乙酰螺旋霉素四個組分的總含量應不得少于標示量

的 70% 。

乙酰螺旋霉素四個組分總含量％=

a t w sx 平均片重XP一X 標準品效價X1() y

ASWVX標示量 °

式中AT 為供試品色譜圖中乙酰螺旋霉素四個組分峰的總

面積；

As 為標準品色譜圖中乙酰螺旋霉素四個組分峰的總

面積；

WT為供試品的重量；

Ws 為標準品的重量；

■P為標準品四個組分的百分含量總和。

溶出度取本品，照溶出度與釋放度測定法（通則0931

*法），以鹽酸溶液(稀鹽酸24ml— 1000ml)900ml為溶出介

質，轉速為每分鐘100轉，依法操作，45分鐘時，取溶液適量，

濾過，精密量取續濾液適量，用溶出介質定量稀釋制成每lml

中約含乙酰螺旋霉素20Mg 的溶液，照紫外分光光度計法

(通則0401)，在232mn波長處測定吸光度；另取本品10片，

精密稱定，研細，精密稱取適量（相當于平均片重），加乙醇適

量（每5mg加乙醇2ml)使溶解，按標示量用溶出介質定量稀

釋制成每lm l中約含lOOpg的溶液，濾過,精密量取續濾液適

量，用溶出介質定量稀釋制成每lm l中約含20Mg 的溶液，同

法測定，計算每片的溶出量。限度為75%，應符合規定。

其他應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101)。

【含量測定】取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適

量（約相當于乙酰螺旋霉素O . lg )，加乙醇（每5mg加乙醇

2ml)使乙酰螺旋霉素溶解，如為糖衣片，取本品5 片，研細，加

乙醇(每5mg加乙醇2ml)使溶解，用滅菌水定量制成每lml

中約含1000單位的溶液，搖勻，靜置，精密量取上清液適量，

照乙酰螺旋霉素項下的方法測定。

【類別】同乙酰螺旋霉素。

【規格】（1)0. Ig ( l0萬單位） （2)0. 2g(20萬單位）

【貯藏】密封，在涼暗干燥處保存。，